2023 সালের মে মাসের প্রথম দিকে, ইউরোথেলিয়াল ক্যান্সারের জন্য TAGMe DNA মেথিলেশন ডিটেকশন কিট(qPCR) স্বাধীনভাবে Shanghai Epiprobe Biotechnology Co., Ltd দ্বারা তৈরি করা হয়েছে, US FDA থেকে "ব্রেকথ্রু ডিভাইস উপাধি" পেয়েছে।
ইউএস এফডিএ ব্রেকথ্রু ডিভাইস প্রোগ্রামের লক্ষ্য অপেক্ষাকৃত স্বল্প সময়ের মধ্যে বাজারে প্রস্তুতকারকদের পণ্যের অনুমোদনের প্রচার নিশ্চিত করা এবং রোগীদের আগে উন্নত পণ্য ব্যবহার করতে সক্ষম করা।
একটি ব্রেকথ্রু ডিভাইস হিসাবে যোগ্যতা অর্জন করতে, দুটি মূল প্রয়োজনীয়তা অবশ্যই পূরণ করতে হবে,
1, আরও কার্যকর চিকিত্সা বা জীবন-হুমকি বা দুর্বল রোগ বা অবস্থার নির্ণয়ে সহায়তা করে।
2, নিম্নলিখিত প্রয়োজনীয়তাগুলির মধ্যে অন্তত একটি পূরণ করুন,
A, একটি যুগান্তকারী প্রযুক্তির প্রতিনিধিত্ব করে।
বি, কোন অনুমোদিত বিকল্প পণ্য নেই।
সি, বিদ্যমান অনুমোদিত পণ্যের সাথে তুলনা করুন, এর উল্লেখযোগ্য সুবিধা রয়েছে।
D, ব্যবহারযোগ্যতা রোগীর সর্বোত্তম স্বার্থে।
উপাধির অর্থ কেবলমাত্র ইউরোথেলিয়াল ক্যান্সারের প্রাথমিক সনাক্তকরণে এপিপ্রোবের প্রযুক্তিগত উদ্ভাবন কর্তৃপক্ষের দ্বারা স্বীকৃত নয়, তবে ইউরোথেলিয়াল ক্যান্সার সনাক্তকরণে UCOM (সর্বজনীন ক্যান্সার শুধুমাত্র চিহ্নিতকারী) এর দুর্দান্ত ক্লিনিকাল তাত্পর্য এবং সামাজিক মূল্যও নিশ্চিত করে।ইউরোথেলিয়াল ক্যান্সার সনাক্তকরণ কিটগুলি মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে নিবন্ধন, আবেদন এবং বিপণনের জন্য দ্রুত ট্র্যাকে প্রবেশ করবে।
পোস্টের সময়: জুন-০৯-২০২৩