নির্ভরযোগ্য এবং স্থিতিশীল পণ্য একটি কোম্পানির লাইফলাইন।প্রায় 5 বছর আগে এর প্রতিষ্ঠার পর থেকে, Epiprobe সর্বদা গুণমানকে প্রথম রেখেছে, ব্যবহারকারীদের উচ্চ-মানের এবং নির্ভরযোগ্য ক্যান্সার প্রাথমিক স্ক্রীনিং পণ্য সরবরাহ করে।9 মে, 2022-এ, BSI ব্রিটিশ স্ট্যান্ডার্ডস ইনস্টিটিউশন সার্টিফিকেশন (বেইজিং) কোং, লিমিটেডের বিশেষজ্ঞদের দ্বারা কঠোর পর্যালোচনার পর, Epiprobe সফলভাবে "ISO 13485:2016" মেডিকেল ডিভাইসের মান ব্যবস্থাপনা সিস্টেম সার্টিফিকেশন পাস করেছে।জিন মেথিলেশন সনাক্তকরণ পরীক্ষার কিট (পিসিআর-ফ্লুরোসেন্স পদ্ধতি) এর নকশা, বিকাশ, উত্পাদন এবং বিতরণ জড়িত প্রয়োগের সুযোগ।
ISO 13485 সার্টিফিকেশন বাস্তবায়নের তাৎপর্য
এটি কোম্পানির মধ্যে পণ্য গবেষণা এবং উন্নয়ন, উৎপাদন, এবং বিক্রয়ের সম্পূর্ণ প্রক্রিয়ার একটি বিস্তৃত সার্টিফিকেশন, যা নির্দেশ করে যে কোম্পানির গুণমান ব্যবস্থাপনা সিস্টেম মেডিকেল ডিভাইসের মান ব্যবস্থাপনা সিস্টেমের জন্য ISO 13485:2016-এর আন্তর্জাতিক মান মেনে চলে।কোম্পানী ক্রমাগত উত্পাদন এবং উচ্চ মানের পণ্য সরবরাহ করতে সক্ষম যা মেডিক্যাল ডিভাইস গ্রাহকদের চাহিদা পূরণ করে এবং পণ্যের নকশা, উন্নয়ন, উত্পাদন এবং বিক্রয়ের ক্ষেত্রে আন্তর্জাতিক মানের পৌঁছেছে।এটি সমগ্র পণ্যের জীবনচক্রকে কভার করে Epiprobe-এর গুণমান ব্যবস্থাপনার স্তরে আরও উন্নতি এবং এর মান ব্যবস্থাপনার মানসম্মতকরণ, স্বাভাবিকীকরণ এবং আন্তর্জাতিকীকরণের দিকে অগ্রসর হয়।
ISO 13485 সার্টিফিকেশন সিস্টেম সম্পর্কে
ISO 13485:2016 হল একটি মান ব্যবস্থাপনার মান যা ইন্টারন্যাশনাল অর্গানাইজেশন ফর স্ট্যান্ডার্ডাইজেশন (ISO) দ্বারা তৈরি করা হয়েছে বিশেষ করে মেডিকেল ডিভাইস শিল্পের জন্য (ভিট্রো ডায়াগনস্টিক রিএজেন্ট সহ), মেডিক্যাল ডিভাইসের ডিজাইন এবং ডেভেলপমেন্ট, উৎপাদন এবং বিতরণের মতো প্রক্রিয়াগুলিকে কভার করে।এই স্ট্যান্ডার্ডটি মেডিক্যাল ডিভাইস শিল্পে সবচেয়ে বেশি ব্যবহৃত আন্তর্জাতিক মানের সিস্টেম স্ট্যান্ডার্ড এবং আন্তর্জাতিক মেডিকেল ডিভাইস শিল্পের জন্য মান ব্যবস্থাপনার সর্বোত্তম অনুশীলনের প্রতিনিধিত্ব করে।
Epiprobe এর ISO 13485 সার্টিফিকেশনের সার্টিফিকেশন প্রক্রিয়া
আগস্ট 2021-এ, সার্টিফিকেশন এজেন্সি আনুষ্ঠানিকভাবে মান ব্যবস্থাপনা সিস্টেম সার্টিফিকেশনের জন্য Epiprobe-এর আবেদন গ্রহণ করেছে।1লা থেকে 3রা মার্চ, 2022 পর্যন্ত, অডিট দলের সদস্যরা একটি কঠোর অন-সাইট পরিদর্শন এবং কর্মীদের, সুবিধা এবং সরঞ্জাম কনফিগারেশন, এবং কোম্পানির উৎপাদন, গুণমান, গবেষণা ও উন্নয়ন, এন্টারপ্রাইজ ব্যবস্থাপনা, এবং সম্পর্কিত নথি এবং রেকর্ডের নিরীক্ষা পরিচালনা করেছে। মার্কেটিং বিভাগএকটি যত্নশীল এবং সূক্ষ্ম নিরীক্ষার পরে, নিরীক্ষা দলের বিশেষজ্ঞরা বিশ্বাস করেছিলেন যে সাংহাই এপিপ্রোব বায়োলজি কোং লিমিটেড (জুহুই) এবং সাংহাই এপিপ্রোব জিন্ডিং বায়োলজি কোং লিমিটেড (জিনশান) এর মান ব্যবস্থাপনা সিস্টেম কাঠামো সম্পূর্ণ ছিল, প্রাসঙ্গিক নথি ছিল পর্যাপ্ত, এবং গুণমান ম্যানুয়াল, পদ্ধতির নথি, অভ্যন্তরীণ নিরীক্ষা, ব্যবস্থাপনা পর্যালোচনা এবং অন্যান্য প্রক্রিয়াগুলির সম্পাদন ভাল এবং ISO 13485 মানদণ্ডের প্রয়োজনীয়তার সাথে সম্পূর্ণরূপে সঙ্গতিপূর্ণ ছিল।
ব্যাপক গুণমান ব্যবস্থাপনা Epiprobe ফলপ্রসূ ফলাফল অর্জন করতে সাহায্য করে
প্রতিষ্ঠার পর থেকে, Epiprobe "পণ্যের উপর দাঁড়ানোর" মান মেনে চলে এবং পণ্যগুলি কঠোরভাবে নিয়ন্ত্রক মানগুলি মেনে চলে তা নিশ্চিত করার জন্য গুণমান পরিচালন সিস্টেমের নথি, অভ্যন্তরীণ নিরীক্ষণ এবং অন্যান্য ব্যবহারিক কাজগুলি প্রস্তুত করার জন্য একটি অভ্যন্তরীণ নিরীক্ষা পর্যালোচক দল গঠন করেছে। সমগ্র জীবনচক্র ব্যবস্থাপনা প্রক্রিয়া জুড়ে অভ্যন্তরীণ নথি, ধীরে ধীরে ব্যাপক মান ব্যবস্থাপনা উপলব্ধি।কোম্পানিটি 4টি ক্লাস I মেডিকেল ডিভাইস ফাইলিং পেয়েছে (সুখবর! এপিপ্রোব বায়োলজি নিউক্লিক অ্যাসিড এক্সট্রাকশন রিএজেন্টের জন্য দুটি ক্লাস I মেডিকেল ডিভাইস ফাইলিং পেয়েছে!) এবং ক্যান্সার জিন মেথিলেশন শনাক্তকরণ কিটের জন্য 3টি ইউরোপীয় সিই সার্টিফিকেশন পেয়েছে (এপিপ্রোবের তিনটি ক্যান্সার জিন মেথিলেশন ডিটেকশন কিট) ইউরোপীয় সিই সার্টিফিকেশন), এবং ক্যান্সার জিন মেথিলেশন নির্ণয়ের বাজারে প্রবেশের ক্ষেত্রে নেতৃত্ব দিয়েছে।
ভবিষ্যতে, Epiprobe কঠোরভাবে ISO 13485:2016 মান ব্যবস্থাপনা সিস্টেমের প্রয়োজনীয়তাগুলি অনুসরণ করবে, "পণ্য-ভিত্তিক, প্রযুক্তি-কেন্দ্রিক, এবং পরিষেবা-ভিত্তিক" গুণমান নীতি মেনে চলবে।গুণমান পরিচালন দল ক্রমাগত মানের কৌশলগত লক্ষ্যগুলিকে অপ্টিমাইজ করবে, বিকারক বিকাশ থেকে উত্পাদন প্রক্রিয়া পর্যন্ত প্রতিটি লিঙ্ককে ব্যাপকভাবে নিয়ন্ত্রণ করবে এবং পণ্যগুলির সুরক্ষা এবং নির্ভুলতা নিশ্চিত করার জন্য গুণমান সিস্টেম নথিতে নির্দিষ্ট প্রক্রিয়া নিয়ন্ত্রণ এবং ঝুঁকি ব্যবস্থাপনার প্রয়োজনীয়তাগুলি সর্বদা কঠোরভাবে প্রয়োগ করবে।কোম্পানি ক্রমাগত তার মান ব্যবস্থাপনার স্তর উন্নত করবে, পণ্য ও পরিষেবার গুণমান নিশ্চিত করবে, ক্রমাগত গ্রাহকের চাহিদা এবং প্রত্যাশা পূরণ করার ক্ষমতা বাড়াবে এবং গ্রাহকদের উচ্চ মানের ক্যান্সার প্রাথমিক স্ক্রীনিং পণ্য ও পরিষেবা প্রদান করবে।
পোস্টের সময়: এপ্রিল-২৮-২০২৩